A
A
A

Объявления

Администрация города Тамбова Тамбовской области

Вводится обязательная система маркировки лекарств

04.02.2019 16:11

 

 

Вниманию руководителей медицинских, аптечных организаций, организаций социального обслуживания населения, осуществляющих обращение лекарственных препаратов! Премьер-министр РФ Медведев Д.А. 25 декабря 2018 года подписал ряд документов о внедрении обязательной системы маркировки лекарств с 1 января 2020 года:

1) постановление №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» – документ, определяющий

- порядок нанесения маркировки, требования к ее структуре, формату;

- правила ввода системы мониторинга в эксплуатацию;

- порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;

- порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга;

2) постановление №1557, устанавливающее поэтапные сроки внедрения системы мониторинга лекарств в течение 2019 года;

3) постановление №1558, устанавливающее порядок размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга, в интернете (в том числе в форме открытых данных);

4) распоряжением Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, определено ООО «Оператор - Центр развития перспективных технологий».

Согласно этим документам все субъекты обращения лекарственных средств должны зарегистрироваться в федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).

Для осуществления регистрации субъекты обращения лекарственных средств заполняют в электронном виде регистрационную форму, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в сети Интернет. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности согласно имеющимся лицензиям.

Передача сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга осуществляется на основе разработанных информационных электронных сервисов оператором системы мониторинга с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие розничной торговли лекарственными препаратами и обеспечивающие вывод из оборота лекарственных препаратов посредством отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия - в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга. Оператор системы мониторинга обеспечивает оснащение этих субъектов обращения лекарственных средств регистраторами выбытия в течение 30 календарных дней со дня получения от этих субъектов обращения лекарственных средств соответствующих заявок. В целях обеспечения такого оснащения указанные субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, содержащие, в том числе, условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.

Далее в течение двух календарных месяцев организуется тестирование процессов информационного взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств и системы мониторинга.

Доступ заинтересованных в получении информации из системы мониторинга органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления обеспечивается оператором системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Доступ граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации осуществляется в том числе с использованием сайта оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и мобильного приложения. Мобильное приложение обеспечивает в том числе следующие возможности системы мониторинга:

а) считывание средств идентификации со вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата);

б) отображение результатов проверки средства идентификации в системе мониторинга;

в) возможность направления сведений в систему мониторинга о нарушениях порядка маркировки лекарственных препаратов.

По состоянию на 19 ноября 2018 года в Тамбовской области зарегистрировано 78 участников из 673 субъектов обращения лекарственных средств (11%) по 188 адресам из 2609 мест осуществления деятельности (7%).

С 1 января 2020 года медицинские и аптечные организации, незарегистрированные в системе ФГИС МДЛП, не смогут участвовать в обеспечении населения Тамбовской области лекарственными препаратами.

Процесс от момента регистрации учреждений в ФГИС МДЛП до работы в тестовом варианте системы с использованием программного обеспечения занимает 6-14 месяцев.

Учитывая, что с 1 января 2020 года все субъекты обращения лекарственных средств должны работать в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, остается немного времени для регистрации и решения вопроса о программном обеспечении государственных медицинских организаций для работы в этой системе.